Regulatory Affairs
Zoll· Tokyo, Japan
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Acute Care Technology 職務概要： 海外の新製品または改良製品を国内の市場に投入するために必要な薬事申請の準備および関連する業務を担当します。また、行政対応、申請状況のモニタリングと社内関係部門への報告も担当します。 主な業務内容： • 業務の優先順位付けと計画、変化への柔軟な対応 • 国内外の規制当局への製品申請、ライセンス更新、定期報告、登録業務 • 医療機器のクラスに応じた必要書類の作成と他部門との連携 • 規制当局や認証機関との対応・調整 • 信頼性調査等の調査対応 • 規制関連ファイルやデータベースの維持管理 •
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